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近日，北京同仁堂在国际中药注册领域取得一项里程碑式进展。依据《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版），中药饮片半夏曲（中成药关键原料）在加拿大注册取得重要突破，已通过加拿大卫生部专业评审，后续将被加拿大卫生部专论集收载，此举标志着中国地方中药标准获得加拿大药品监管体系认可，为中药国际化开辟了新航道。

01“全方”注册守护传统智慧

据悉，此次注册申报源于同仁堂中成药在加拿大的注册需求。鉴于加拿大官方尚未收载《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）中的半夏曲，若按照“拆方”申报路径虽相对简便，却背离了中医药整体观。同仁堂选择了挑战更大、但更能守护中医精髓的“攻坚”路径——坚持不拆方、全方注册的原则，主动向加拿大卫生部发起对该单味饮片的标准申报。中药方剂是一个有机整体，每一味药材都有其不可替代的作用。同仁堂坚持全方位申报，既是对传统中医理论的尊重，也是对药品质量与疗效的负责。

02地方标准获国际认可

半夏曲的注册申报经历数月严苛评审，加拿大卫生部于10月29日正式签批，将半夏曲的炮制规范收载入专论集。特别值得关注的是，本次依据北京地方标准《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）进行国际注册，这不仅是北京地方标准在国际注册认证中取得的一项重要突破，更是对中国中药炮制与质量标准体系的强力背书。

03为中药国际化开辟新路径

随着《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）中的半夏曲炮制规范被收载入加拿大专论集，所有组方中含拟执行该版标准半夏曲的中药制剂未来在加拿大申请注册时，均可直接引用该标准，无需再行拆方申报。这不仅将大幅简化注册流程，更为中药制剂国际化开辟了新的路径。

此次突破具有双重意义：一方面，它体现了国际药品监管机构对中药传统炮制工艺的科学性认可；另一方面，也为其他地方性中药标准国际化提供了可借鉴的范本。

此举标志着以同仁堂为代表的中国中药企业，正从产品的“走出去”升级为技术标准和话语体系的“走出去”。这为全国其他道地药材饮片、经典名方制剂依托地方标准开展国际注册蹚出了新路、树立了标杆，对推动整个中药产业链的国际化具有深远的“破冰”意义。

吴英兰

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