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近日，国家药品监督管理局正式向朗圣药业旗下赤尾持久套颁发了第三类医疗器械注册证。这是国内避孕套领域获批的首个第三类医疗器械证书，标志着我国在该类产品监管与创新层面迈出关键一步，也打破了该品类长达十二年的进口产品市场主导局面。

为取得该注册证，赤尾持久套开展了国内首个以注册为目标的早泄干预多中心临床试验。试验采用前瞻性、双盲、随机对照设计，全程聚焦中国早泄人群，结果显示其可显著延长射精潜伏时间，且安全性良好。这也使其成为目前全球唯一经多中心临床验证对早泄有效的延时避孕套。

对普通消费者而言，这意味着该产品的延时效果经过了国家药监局严苛的临床验证，安全性和有效性更有保障，而非普通避孕套的“功能宣称”。

中山大学附属第一医院一级主任医师、男科主任，中华医学会男科学分会第七届主任委员邓春华教授对此评价道：“赤尾的获批标志着我国生殖健康领域的创新能力达到了新高度，不仅打破了进口品牌的市场垄断，更树立了国产医疗器械的创新标杆。”

该产品不仅提升了用户体验、降低了健康管理成本，其“临床实证+技术创新”的研发路径，更有望推动行业从“营销驱动”向“创新驱动”转型。

三类证意味着什么？监管最严，需过“临床大关”

据了解，此次获批的赤尾持久套并非普通避孕套，其定位为具有延时功能的医疗器械，因此监管审批路径更为严格。在我国医疗器械分类中，第三类代表最高风险等级，需通过多中心临床试验等科学验证，证实其安全性与有效性方可获批。该类注册证的获得，意味着该产品的延时效果已通过国家药监局认可的临床实证，具备明确的医学支撑。

值得注意的是，赤尾持久套所采用的延时技术也颇具创新性。与以往固体延时难融化、液体延时易流动影响体验的局限不同，该产品首创“半固体延时体系”，接触体温后可快速融化，并精准作用于局部敏感区域，在实现延时功能的同时，尽可能保留真实体感，提升使用体验。

聚焦中国男性：临床证实延时有效，安全性良好

朗圣药业研发中心总经理赵志荣介绍，为获得三类医疗器械证，该产品开展了国内首个以注册为目标的前瞻性、双盲、随机对照的多中心临床试验。全程聚焦中国早泄人群，结果显示其可显著延长射精潜伏时间，且安全性良好。这也使其成为目前全球唯一经多中心临床验证对早泄有效的延时避孕套。

广州朗圣药业有限公司研发中心总经理赵志荣

专家力挺：或纳入早泄临床指南，填补干预空白

2023年《中华男科学杂志》刊登的一项全国流行病学调查显示：中国40岁以上男性中，约有32.6%存在不同程度的早泄问题，却只有不到10%的人主动就医，其中多数人因认知误区或羞耻感未寻求科学干预。长期未获妥善处理，不仅影响个体心理健康，更可能引发夫妻关系紧张、生育意愿下降等连锁反应。

赤尾持久套获批后，在医学界引发积极反响。邓春华教授表示，以前对早泄的治疗或者干预手段，要么是药物，要么是器械，但药物和器械各有各的优缺点，赤尾持久套把药物和器械有机地结合起来，通过药物和器械的干预原理，以及药物剂量的精准控制、产品的精细化生产，达到安全、有效的效果。

中山大学附属第一医院男科主任、中华医学会男科学分会第七届主任委员邓春华

国家卫健委男性生殖健康专家工作委员会副主任委员、中国性学会副会长张祥生评价认为，赤尾持久套实现了“一械多用”，兼具避孕、辅助延时及预防性传播疾病的功能，为早泄干预提供了新的选择，他表示，“其局部作用方式能直接降低龟头敏感性，且避免了全身用药的副作用。”张祥生教授预计，若后续持续积累临床数据、验证效果稳定性，该产品有望被纳入早泄相关临床指南。

国家卫健委男性生殖健康专家工作委员会副主任、中国性学会副会长张祥生

打破外资垄断，引领行业向“科学循证”转型

行业分析指出，此次三类证的颁发不仅是对单一产品的认可，更是对整个行业走向“科学循证”发展路径的推动。长期以来，避孕套市场尤其是功能型产品，存在宣传与实效脱节的情况。赤尾持久套通过国家药监局严苛审批，以临床数据为支撑，为行业树立了新的合规标杆。

随着健康中国战略的深入推进，兼具医学价值与社会意义的创新产品将迎来更广阔发展空间。赤尾持久套三类证的落地，不仅为受早泄困扰的男性提供了无需服药的干预新选项，也为两性健康行业的规范化、高质量发展提供了实践参考。促进行业标准从“模糊自证”向“科学循证”跃升，当“无临床不有效”成为共识，有望引导产业从“营销驱动”向“创新驱动”转型。

（本文核心观点源自人民日报健康客户端）

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吴英兰

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